Willkommen im BioTeSys Studienzentrum

Hintergrund Lebensmittelstudien

Die sogenannte "Health-Claims-Verordnung" der EU von 2006 besagt: Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben in der Werbung und Kennzeichnung von Lebensmitteln, angereicherten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sind nur noch zulässig, wenn sie durch wissenschaftlich akzeptierte Verfahren nachgewiesen und bestätigt wurden. Die Produktaussagen und die dazu erarbeiteten wissenschaftlichen Daten werden von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geprüft und bewertet.

Ein wichtiger Baustein zur wissenschaftlichen Bewertung eines Produktes sind klinische Prüfungen. Dabei wird neben einer allgemeinen Einschätzung zum Produkt auch die Wirkung und die Aufnahme einzelner Inhaltsstoffe geprüft.

BioTeSys ist spezialisiert auf die Prüfung von Produktaussagen im Lebensmittelbereich und hat mittlerweile 10 Jahre Erfahrung in diesem Gebiet. Alle Produkte, die von BioTeSys getestet werden, sind uneingeschränkt zum Verzehr freigegeben. Weil die „Wirkung“ von Lebensmitteln immer nur einen ergänzenden und unterstützenden Charakter hat und somit keinen therapeutischen Charakter, werden Studien in diesem Bereich vor allem mit gesunden Teilnehmern durchgeführt. In diesem Sinne ist eine sorgfältige Routineuntersuchung immer Teil der Teilnehmerauswahl. Alle dabei erhobenen Werte werden streng vertraulich behandelt und können auf Wunsch gerne vom Prüfarzt erläutert werden. Produkte, die rechtlich unter das Arzneimittelgesetz fallen werden von BioTeSys nicht untersucht.

Als Testperson unterstützen Sie uns bei dem Ziel, dass nur wissenschaftlich überprüfte Aussagen auf Produkten zu finden sind.

   

Was haben Sie davon?

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, werden Sie vorab individuell über den Sinn und Zweck der Studie und alle eingesetzten Untersuchungen aufgeklärt. Erst wenn Sie dann mit der Teilnahme einverstanden sind, beginnen Sie mit der Studie. Ihre Teilnahme an einer Studie ist völlig freiwillig, das bedeutet Sie können Ihre Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden.

Sie erhalten einen gründlichen Gesundheitscheck – je nach Art der Studie mit Blutuntersuchung und EKG. Zudem werden in vielen Studien die Ernährungsgewohnheiten oder auch die Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Bindegewebe, Fettanteil, Wasser) untersucht. Alle Untersuchungen sind kostenlos; weder Sie noch Ihre Krankenkasse müssen etwas bezahlen. Die Studienprodukte werden Ihnen frei zur Verfügung gestellt. Für den zeitlichen Aufwand der Untersuchungen gibt es eine entsprechende Aufwandsentschädigung. Fahrtkosten werden nicht separat erstattet, sondern sind in der Aufwandsentschädigung inbegriffen.

Sie helfen dabei, die Verbraucherinformationen auf Lebensmitteln zu verbessern.

  

Sind Ihre Daten sicher?

Bei allen Untersuchungen werden wir vor deren Beginn von der Ethikkommission beraten. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden unserer Testpersonen liegen uns sehr am Herzen. Die Vorschriften über die ärztliche Schweigepflicht und den Datenschutz werden im Rahmen dieser Studie strikt eingehalten. Während der Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und niedergeschrieben. Die für die Studie wichtigen Daten werden in pseudonymisierter Form (d. h. verschlüsselt durch Probandennummer und ohne Namensnennung) in einen gesonderten Dokumentationsbogen eingetragen. Ausschließlich diese pseudonymisierten Daten werden verwendet.

  

Gibt es Voraussetzungen?

Die Voraussetzung für die Teilnahme an einer Studie hängt von der jeweiligen Fragestellung ab. Alter, Geschlecht sowie Ernährungsgewohnheiten sind häufige Auswahlkriterien. Auch ob Sie Rauchen, Sport treiben oder im Alltag viel Stress ausgesetzt sind kann für die Teilnahme ausschlaggebend sein. Wenn Sie an einer bestimmten Studie interessiert sind melden Sie sich gerne unverbindlich bei uns und wir klären in einem kurzen Gespräch, ob Sie an diesem Projekt mitwirken können.

  

Gibt es Risiken bei der Teilnahme?

Alle von BioTeSys durchgeführten Studien sind Lebensmitteluntersuchungen. Lebensmittel sind grundsätzlich sicher für den Verzehr. Die Produkte - z. B. Vitaminpräparate, Mineralstoffe, Extrakte aus Pflanzen, Obst und Gemüse, besondere Fettsäuren und Eiweiße - sind zum Teil bereits im Handel erhältlich. Durch die Einnahme dieser Produkte sind keine Nebenwirkungen, wie man sie eventuell von den Arzneimitteln her kennt, zu befürchten. Im Vorfeld einer Untersuchung werden Sie ausführlich über das zu testende Produkt informiert.

Häufig werden im Rahmen der Untersuchungen Blutentnahmen durchgeführt. Die Entnahme von Blutproben entspricht der ärztlichen Routine und birgt erwartungsgemäß keine erhöhten Risiken. Sie werden über alle im Rahmen der Untersuchung geplanten Untersuchungen im Vorfeld informiert und haben jederzeit die Möglichkeit Fragen zu stellen.

  

Wie lange dauert es?

Je nach Fragestellung dauert eine Studie nur wenige Tage oder die Produkte werden über einen längeren Zeitraum hinweg eingenommen. Wie häufig Sie bei Teilnahme zu BioTeSys kommen müssen bzw. mit welchem Zeitaufwand dies tatsächlich verbunden ist, wird im Vorfeld mitgeteilt.

Für eine hohe Qualität der Ergebnisse sind wir auf Sie angewiesen und bitten hier um Ihre Unterstützung für eine gewissenhafte Einhaltung der mit der Untersuchung verbundenen Vorgaben. Für Ihre Motivation und den Zeitaufwand erhalten Sie am Ende einer Untersuchung eine Aufwandsentschädigung.

  

BioTeSys GmbH

Als Auftragsforschungsinstitut überprüft die BioTeSys GmbH Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika hinsichtlich ihrer Inhaltsstoffe und ihrer Wirkung. Hierbei werden geltende internationale, ethische und wissenschaftliche Standards streng eingehalten.

Das qualitätsorientierte Vorgehen erlaubt die Durchführung der Projekte in Anlehnung an die Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP). BioTeSys ist zertifiziert nach DIN ISO 9001:2008, die Analytikabteilung seit 2003 akkreditiertes Prüflabor nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005.

aktuelle Studien

Kontakt für die Laktulose-Studie:
Jasmin Steudle
+49 (0)711/351 38-36
studienzentrum@biotesys.de

Kontakt für die Erkältungs-Studie:
Tanita Dharsono
+49 (0)711/351 38-35
m.studie@biotesys.de

Kontakt

Möchten Sie unverbindlich über neue Studien informiert werden?
Dann nehmen wir Sie gern in unsere Probandendatenbank auf.
Bitte kontaktieren Sie uns unter:

BioTeSys GmbH
Schelztorstraße 54-56, 73728 Esslingen

+49 (0)711/31 05 71-47
studienzentrum@biotesys.de
www.studienzentrum-esslingen.de

Impressum